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药品产品技术转移常见错误分析
2009-07-13 14:37   来源:中国报告大厅市场研究报告网
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“产品技术转移”在当今医药工业中被认为是“无论如何都将要做”的工作之一。今天,产品技术转移已经成为那些世界级的制药公司重要业务活动的基石之一。

 
 
 
 

  企业并购、仿制药上市、工厂的重新布局以及新建工厂,都要求将产品技术从一地转移到另一地。同样,对新产品而言,也必须从研究机构转移到生产企业,以便上市。在转移过程中的每个环节,总是涉及“知识”从一个团队转移到了另一个团队。高效、低成本、更加符合法规规范地转移产品技术,在一定程度上决定着一个公司的命运。同时,一些具有挑战性的问题会伴随产生,即便是非常成功的公司也面临如何解决这些问题的课题。

  药品的产品技术转移是一个影响因素多而复杂的过程。而当几个产品需要同时转移到一个新的生产地,或在短时间内开发上市多个仿制药品时,技术转移工作就变得更富挑战性。为了保证技术转移的顺利实施,特别是制定策略及实施时,一些关键步骤必须要得到充分考虑:

  明晰项目全貌 在制定转移策略时,必须清楚项目的全貌,即涉及的单位、产品的目标市场、产品注册/备案的相关法规要求,以及可能涉及人员的技能要求与实践水平等。相关信息必须形成文件并获得管理团队的批准,同时还要进行注册可行性评价、财务分析、市场分析及公共关系风险评价。

  寻找分析差距 要就与项目相关的工厂设施、设备能力、产能,人员知识水平、技能、资源调动能力、项目管理能力等进行客观分析,明确差距,形成文件。

  强调团队支撑 要确立“项目支持”团队。这个团队应由高层管理人员组成,包括生产、供应链、质量、注册、市场等主要部门的领导,甚至有可能包括董事会成员。获得他们对项目的支持与认可非常重要。

  沟通汇报途径 这个途径必须事先共同认可。包括转出方和转入方的关系、各方的汇报方式、沟通方式等。

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关键词:医疗医药行业分析报告            
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