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药品改头换面规避价格监管 审批权滥用推动造假
2007-05-08 09:03   来源:人民网-《人民日报》
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  世界健康网[health.icxo.com]消息,药品降价死、随意升“国标”、研制造假……诸多怪状,暴露“权力黑洞”;滥用审批权、只审批不监督、责任缺位……受贿窝案,牵出“源头污染”。

  “郑筱萸受贿案和一系列药品事件,最直接和最集中反映的问题是,某些政府部门和官员在滥用手中的行政审批权。”

  在不久前的一次新闻发布会上,国务院审改办审核督察组副组长彭忠义这样分析。

  一年1万多审批事项,新药审批仅百余

  药品名称为何满天飞

  老百姓常说“药品降价死”:某些药品价格一下调,立刻就在医院、药店消失。

  降价药实际上都还在,只是改了名称、包装、剂型,穿上了新衣,价格高出许多。

  多次降价,多次更名,同一种药品有十几个甚至几十个商品名称,有时连医生也被搞晕。比如,“头孢曲松钠”因产地、药厂不同,就有头孢三嗪、罗氏芬、丽珠芬、菌必治、康力舒、亚松等20多个名称。而罗红霉素有40多个、阿奇霉素有近百个商品名或者商标。

  据不完全统计,药监部门一年1万多个审批事项,其中大部分是这类改包装、改规格的行政批复,真正有关新药的审批其实只有百余个。

  “只有新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品,才可能有商品名。”国家药监局副局长吴浈告诉记者,“到目前为止,药监局批准的有商品名的药品只占药品的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个,这其中还包括很多进口药品。”

  审批事项和药品商品名之间的差别,暴露出审批权力被滥用的问题:监管部门只审批不监督,对市场上药品的商品名称满天飞的状况没有及时发现并加以控制。更有人质疑:企业没有任何依据改剂型、改规格,完全是为了规避价格监管,为何能通过审批关?

  郝和平,国家药监局医疗器械司原司长。2002年9月到2004年9月,两年间为多家医药公司申请批准生产医疗器械产品“提供帮助”,先后收受现金、轿车等折合人民币81.6万元。2006年11月,被一审判处有期徒刑15年。

  “企业逐利,监管部门更应充分行使审批权,对随意改头换面的药品加大退审力度。”吴浈说。

  一个人,就可以决定一个药品的命运

  郑筱萸们的“审批权”有多大

  郑筱萸案,暴露出的实际上是整个药品审批领域的“黑洞”。

  2001年前,我国的药品实行国家标准、地方标准两级标准。2001年12月1日新修订的《药品管理法》,对标准进行了改进,规定只实行一级标准,即国家标准,取消了地方标准。

  当时,对于按地方标准生产的企业,只要经过审查,符合国家标准要求的,经过批准可以上升为国家标准药品,不符合的就必须淘汰。

  这就是“地标升国标”,这本应该是药品质量的一次优胜劣汰。但是,一些不该升入国标的品种,也进入了国标行列。而且,药品注册与后续监管严重脱节,使一些基础工作粗糙、技术要求不明确的药品也获得批准,这当中,就有个别审批人员,利用手中的审批权,收受贿赂,违规审批。

  药品研制造假,在审批中也不鲜见。

  据西部地区一位知情人士讲,一些生产所谓新药的企业,就是把民间验方制成成药,冠以地方特色中成药、天然药物的名目申报新药。填写的相关资料中涉及的临床试验数据常常是编造的,实际上根本没有做过临床试验。这样的资料首先报送地方药监部门。地方药监因为只负责审核,并没有审批权,相当于备案,一般不会遇到问题。上报国家局后,本该用于研发和临床试验的大笔资金,此时就会发挥作用――疏通关系,包括审批部门的工作人员、负责审核的专家,如果关系“硬”,一两个月就能拿到批准文号,如果关系不“硬”,等上一年半载也很平常。

  国家药监局药品注册司负责人张伟说,药品研制造假最根本的原因,就是对药品注册原始资料核查的责任主体缺位,不论地方药监部门,还是国家局的审批各环节,都不对原始资料的真实性负责。药品注册只审批、不监督,给研制药品造假提供了空间。由于审批制度的不完善,个别人的自由裁量权过大,权力没有制约、没有监督,一个人就可以决定一个药品的命运。

  到期老药“再注册”,“三制一化”防暗箱

  药品审批改革正升温

  “去年国家药监局一共查处了3435个品种,遏制了滥用商品名的势头。”吴浈说。

  腐败窝案给药监系统极大震动,除了加大查处力度,一系列规定办法出台,剑指行政审批。

  今年初,国家食品药品监管局提出,要对批准文号有效期满5年的药品进行再注册,淘汰生产技术落后、没有完成医学药学再评价、不良反应严重的药品。

  对《药品注册管理办法》中有关审批权力的配置、监督,国家食品药品监管局已经做了进一步修订,目前正公开向社会征求意见,年内有望出台。

  为了避免药品审批过程中的暗箱操作和腐败现象,国家食品药品监管局不久前还作出决定,在药品审评审批中实行“三制一化”。

  吴浈解释说,“三制”一是实行审评人员集体负责制,目的是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制,只要有违法行为,追究到底,绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制,将药品审评审批置于社会监督之下。“一化”就是信息化。国家食品药品监管局正在建设药品审批的信息平台,逐步实行药品审批网上受理,网上审批,阳光操作,公开透明。“越公开、越透明,审批的有效性越高,防止腐败的效果就越好。这是行政审批改革的必由之路。”

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